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【中国关务在线-防疫物资出口100问】第五部分

文章出处:未知   责任编辑:shipmen   发布时间:2020-05-09    点击数:   【
4月7日中国关务在线成功完成首秀,重庆海关法综处吴晓放科长第一讲海关12360专家谈防疫物资优质高效出口收听人次5000+,为我们献上了一场知识分享盛宴。

由于时间原因,现场观众的提问无法一一解答。我们收集了超过100+大家关注的热点问题,进行整理、汇总,并以【中国关务在线-防疫物资出口100问】的形式分两期推送,本期为第一部分20问答

说明:

以下防疫物资出口问题的回复基础是:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

 

相关公告:

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告(生效日期:2020年4月1日,涉及范围:5类,具体为:新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)

 

海关总署公告2020年第53号 医疗物资实施出口商品检验(生效日期:2020年4月10日,涉及范围:11类医疗物资,具体为:医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂)

Q81:隔离衣和防护服可以归到一个HS下面吗?
A81:
不能仅从品名判断,需要根据两者的实际商品属性确定商品编码,若商品属性相同,可以归入同一商品编码,若不同则分别归类。

除特殊情况外,绝大部分防护服根据材质应归入如下税号:化学纤维62101030,橡胶40159010,塑料39262090。


Q82:隔离衣有没有分医用非医用?医用是要什么检测标准?
A82:
隔离衣是个广义的概念。我国的防护服分级标准为中华人民共和国医药行业标准YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》,其将医疗防护服一共分为了4级,等级越高,防护性能越好。

医用防护服属于二类医疗器械,需要接受二类医疗器械的相关标准审查,根据要求进行生产。



Q83:请问非医用护目镜出口印度清关需要什么证书吗?
A83:
非医用护目镜不需要相关证书。

医用护目镜印度的标准为:IS 5983-1980《眼睛保护器 》Eye-protectors

详见:部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。



Q84民用一次性口罩,非医用,需要有食品药品监督管理局的资质才可以出吗?

A84不需要。



Q85请问一下民用物资和医用物质外箱打印的唛头有什么要求吗?一定印刷的还是可以贴的?生产商和收货方信息都要有吗?

A85海关加强对医疗物资出口的查验力度,通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点,防止三无和污染变质等不合格的医疗物资蒙混过关。

对包装的要求,请参考Q64。



Q86请教一个问题,口罩的BFE是医用标准,PFE是民用标准,那这个口罩归医用还是民用?

A86从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

以医用外科口罩为例,行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》中相关规定,其中关于过滤的标准:

细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 

颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。


Q87熔喷布的生产和检测标准是什么?

A87目前我国专门针对熔喷布有推荐标准

FZ/T 64034-2014 《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》

GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔喷专用料》

但一般熔喷布检测参照GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》进行检测(现行有效),该标准的更新版本GB 2626-2019将于2020年7月1日实施。



Q88现在民用口罩不用商检对吧?医用口罩商检流程是怎样的呢?工厂和外贸公司各要做哪些事情?

A88民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。申报规范:按照规范申报要求填写,申报时体现“非医用”。

医用口罩按照53号公告,不同于其他出口法检商品的是,53号公告新增法检出口医疗物资无需实施产地检验,报关时无需出口电子底账。企业需在报关单商品名称栏填报用途,注明医用。向海关报关时,应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。


 

Q89如果只有一个海关编码,民用、医用都是这个HS No.63079000,是否都要法检?而且国外欧美普通民众是不戴口罩的,要戴一定要戴FDA/CE认证的. 这个请帮忙解释一下?

A89医疗物资出口,须同时满足中国标准要求及海外进口国(地区)标准要求。

民用、医用口罩国内出口要求参考Q88。

进口国(地区)标准,具体每个国家(地区)标准不同。

比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册,医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。


 

Q90咨询大家一下,KN95 防护口罩检测是不是只做呼吸阻力,和过滤效率这两项?

A90工业防颗粒物口罩(例如KN95口罩):技术标准GB 2626-2006,请查询具体标准了解。


 

Q91现在药品出口捐赠是什么政策?比如莲花清瘟?

A91药品进入其他国家,需在当地以药品身份注册获得上市许可,请先确认该药品是否已在该国家(地区)获得上市许可。

此外,按该药品的商品编码办理相关检验检疫和相关许可证件,以及符合海外进口要求。


 

Q92KN95口罩怎么出口欧盟吗?

A92KN95属于非医用口罩,按正常货物申报出口,申报时体现“非医用”。

须办理欧盟CE认证,中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录,见Q99。

 


 

Q93非医用口罩,印有FDA标志,可以出口吗?

A93不可以。美国FDA为医用口罩,海关近期正在严查印有FDA字样申报为非医用口罩的货物。企业应如实申报。


 

Q94个人防护口罩欧盟的标准是什么?

A94个人防护口罩欧盟注册/认证准入要求:CE认证:(EU)2016/425(个人防护产品法规)2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序。技术法规和标准名称:EN 149-2001+A1:2009  《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩  要求、测试和标记》。


 

Q95未如实申报或出口部合格医用口罩,会受到何种行政处罚吗?

A95对于将医用物资伪报成非医用物资逃避检验的,或将C类快件中的一般商品伪报为货样广告品的,依法从重处罚;涉嫌构成犯罪的,移送地方公安机关追究刑事责任。

出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,责令停止出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任


 

Q96未获得药监局注册证书,但已获得国外相关标准认证,可以出口吗?

A96根据5号公告,出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证,但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的,建议企业向药品监督管理部门提出申请,及时获取注册证书。


 

Q97个人可以向国外邮寄口罩等防疫物资吗?

A97根据《海关法》第四十六条:个人邮寄进出境的物品,应当以自用、合理数量为限。根据《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜的公告》(海关总署2010年第43号公告):个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品,每次限值为800元人民币;寄自或寄往其它国家和地区的物品,每次限值为1000元人民币。对于个人寄递出境的口罩等防疫物资,应当符合上述规定。邮寄出口的商业性邮件,应按照货物规定办理通关手续。


 

Q98企业怎么向国外邮寄口罩等防疫物资呢?

A98企业往国外寄递口罩等防疫物资,应当按照C类快件或普通货物办理通关手续。

按照C类快件办理通关手续的,寄递货物单票价值应当低于5000元人民币(不包括运、保、杂费等),且不得包括以下四个情形:

1.涉及许可证件管制的;

2.需要办理出口退税、出口收汇或者进口付汇的;

3.一般贸易监管方式下依法应当进行检验检疫的;

4.货样广告品监管方式下依法应当进行口岸检疫的。

 

按照普通货物办理通关手续的,应当根据出口货物的具体种类,办理相应的通关手续。捐赠物资应参照普通货物办理通关手续。


 

Q99中国境内具有防疫用品CE认证能力的认证机构有哪些?

A99详见国家认监局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》(附:中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录)http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml。



 

Q100已获美国FDA紧急使用授权(EUA)的中国口罩生产企业名单有哪些?

A100截止2020年4月17日,共计81家,详见附件,持续更新中。

https://www.fda.gov/media/136663/download。
 


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