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【中国关务在线-防疫物资出口100问】第四部分

文章出处:未知   责任编辑:shipmen   发布时间:2020-05-09    点击数:   【
4月7日中国关务在线成功完成首秀,重庆海关法综处吴晓放科长第一讲海关12360专家谈防疫物资优质高效出口收听人次5000+,为我们献上了一场知识分享盛宴。

由于时间原因,现场观众的提问无法一一解答。我们收集了超过100+大家关注的热点问题,进行整理、汇总,并以【中国关务在线-防疫物资出口100问】的形式分两期推送,本期为第一部分20问答

说明:

以下防疫物资出口问题的回复基础是:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

 

相关公告:

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告(生效日期:2020年4月1日,涉及范围:5类,具体为:新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)

 

海关总署公告2020年第53号 医疗物资实施出口商品检验(生效日期:2020年4月10日,涉及范围:11类医疗物资,具体为:医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂)

Q61:报关单上的生产销售单位必须要打工厂吗?可以直接打贸易公司吗?
A61:
按照《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》

生产销售单位填报出口货物在境内的生产或销售单位的名称,包括:

1.自行出口货物的单位。

2.委托进出口企业出口货物的单位。

3.免税品经营单位经营出口退税国产商品的,填报该免税品经营单位统一管理的免税店。

以医疗物资出口来讲,以下视不同情形。

如果贸易公司从工厂购进货物并出口,为自营出口,贸易公司收汇并退税,生产销售单位打贸易公司。

如果是工厂委托贸易公司出口,为代理出口,贸易公司收汇,工厂办理退税,生产销售单位打工厂。

具体以当地海关要求为准。



Q62:请问所有的额温枪都属于医疗物资吗?还是一样分医用、非医用?
A62:根据《医疗器械分类目录》,额温枪属于体温测量设备,管理类别为第二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》,第二类、第三类医疗器械实行注册管理,需要办理《医疗器械注册证》。


Q63:我想问一下,在出口一次性非医用口罩到日本的时候,JHPIA所要求的必须提供吗?
A63:
目前日本对于非医用口罩的标准是:

JIS T 8151:2018《防尘口罩》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA:《口罩展示和宣传的自愿标准》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA:《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

出口一次性非医用口罩到日本由于是自愿标准,不是必须提供。



Q64海关对如口罩产品的外包装及包装箱有何具体要求?例如不认可大的纸箱,需要小包装,而且不能是中性包装。可否细化下海关对包装的要求?

A64包装须符合出口包装检验检疫要求。

以下几点口罩出口包装注意事项,供参考,具体以口岸海关要求为准。

1,民用(非医用)不出现FDA字样,FDA是医用的,海关严查,企业应如实申报。

2,合格证上信息齐全(产品名称、型号规格、生产批次、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家等)

3,包装勿以简陋的散装,最小包装以可以零售包装为标准,采取规范的彩袋或规范的纸盒。



Q65熔喷无纺布是否被管控不允许出口,或者说有条件出口?如果有限制出口的,要怎样才能出口?如果确实禁止的,外贸企业也好提早打消签订合同的计划?

A65目前没有特别出口管制



Q66比如做了500万个口罩的商检,N个客户出的数量不同,都可以用这份商检吗?

A66目前,对于口罩类产品,报关无需办理电子底账,但依据海关总署2020年53号公告,医用口罩须进行出口商品检验。

此外,一批法检货物可以办理多个电子底账号,但出口法检货物一票出口报关单对应一份电子底账数据号。



Q67外贸公司出口医疗器械2类产品,如医用口罩,需要外贸公司去办理2类医疗器械经销备案,还是2类医疗器械经销许可证?

A67海关对外贸企业经营范围无特殊要求。经营范围要求,建议咨询当地市场监督局。



Q68国内销售的产品需要做商检吗?

A68在国内销售,须符合国内产品标准。

以口罩为例,国内口罩类检测标准如下:

医用防护口罩:GB 19083-2010

医用外科口罩:YY 0469-2011

医用一次性口罩:YY/T 0969-2013

工业防颗粒物口罩(例如KN95口罩):GB 2626-2006

日常防护口罩:GB/T 32610-2016

普通口罩:FZ/T 73049-2014



Q69原先国内疫情期间办理了进口应急注册备案的企业,现在能否以应急注册备案说明出口到国外?

A69关于“应急注册备案”各省份要求不同,以福建为例,有效期3个月,详见福建药品监督管理局2020年2月5出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html

具体以各区域药监局要求为准。



Q70口罩出口到加拿大,原来了解到的认证要求是与美国标准是一样的,但是现在好像没有认证要求,请问海关是否知悉最新情况?可直接出口?

A70加拿大医疗器械产品分为4类,其中一类风险最低,不需要做MDL(器械注册),只需要做MDEL(制造商注册)。口罩产品在加拿大作为一类医疗器械产品进行管控。



Q71国内生产制造型企业,经营范围没有民用口罩(劳保用品),因国外客人需要,民用口罩是否可以和,自己企业生产的货物拼装一个集装箱出口给国外客人?

A71民用口罩出口报关时商品名称栏填报用途,注明非医用,按普通货物出口申报。现阶段口罩类商品属于海关严查商品,条件允许的情况下建议分开发运,避免影响其他货物的通关或海外清关。



Q72捐赠类:基金会捐赠,国外接收方必须是红十字会或其他政府机构吗?国外NGO是否也可以作为接收方?捐赠的话,产品质量的证明和声明,需要生产厂家做还是基金会做?

A72捐赠的国外接收方可以是社会团队,也可以是个人。

5号公告和53号公告目前没有区分贸易性质,一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费,属于公告范围的医疗物资均须提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明,可从具有医疗器械经营资质的医疗物资销售公司采购,或从具有医疗器械生产资质的厂家采购。



Q73:因为我们曾经注册过贸易公司经营进口保健品,海关好像对经营资质不太有要求,但是我们是比较谨慎的公司,经询问行业主管部门,需要申请批复经营许可证,而且对仓库也有规则规定。所以想问一下,医用的、非医用的产品、卫生、防护产品毕竟属于与人体相关的卫生安全的产品,如果贸易公司在存储、运输、经营方面不懂得任何产品相关的规定、注意事项,有可能会造成相关问题。听到海关对贸易公司的经营方面有考量,想问问是否有具体的相关规定及标准,明确指出海关有不需要经营许可的规定?
A73:可以参考:中华人民共和国国务院令第680《医疗器械监督管理条例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm《进口医疗器械检验监督管理办法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm。


Q74:请问,我们是外贸公司,只有二类医疗器械经营许可,但工厂有三类医疗器械许可证,我们想出口三类医疗器械,请问我们能否做出口代理呢?
A74:
目前海关对外贸公司无经营资质要求,可以做代理出口。经营范围要求,建议咨询当地市场监督局。



Q75:医疗器械厂家生产的第三类产品,只能卖给有第三类经营许可证的医疗机构或经销商吗?
A75:
根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产企业应进行医疗器械生产备案或注册,从事第二类第三类医疗器械的经营企业,应具备相关经营许可资质,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当建立进货查验记录制度。

1,《医疗器械监督管理条例》第二十一条,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十二条,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 

2,第三十条,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 

3,第三十二条规定 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。



Q76:护目镜非医用第一类、第二类请问这个分类怎么界定?出口企业报关时自己判断吗?
A76:
详见国家药品监督管理局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相关通告和公告。

请通过“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网进行产品信息确认。



Q77:对于N95口罩出口英国,如何判断认证是否规范?
A77:
N95是美国国家职业安全卫生研究所认证的9种颗粒物防护口罩中的一种,不是英国认证标准.

国标KN90:过滤效率90%;国标KN95:过滤效率95%;国标KN100:过滤效率99.97%。

美标N90:过滤效率90%;美标N95:过滤效率95%。

欧标FFP1:过滤效率≥80%;欧标FFP2过滤效率≥94%;欧标FFP3:过滤效率≥99%。

国标和美标的过滤效率只针对非油性颗粒物、欧标油性颗粒物和非油性都包括。



Q78:报援助,出口非欧盟国家,CE不需要了吧?
A78:
对于出口申报,5号公告和53号公告目前没有区分贸易性质,一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费,医疗物资须提供相关资质文件。对于海外进口,须符合对应进口国(地区)的质量标准要求,不同国家(地区)标准不同。



Q79:出口非无菌的医用口罩到欧盟,CE要求比个人防护还低啊,只需要声明?
A79:
首先医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,个人防护设备标准是EN 149。医用口罩在欧盟的医疗器械中属于低风险医疗器械,个人防护口罩在欧盟的个人防护产品中属于高风险产品;个人防护口罩需要欧盟公告机构出具ce证书。

非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。



Q80:我们出口一次性医用口罩6000个,外包装无ce字样,可以出口吗,比利时能进口非无菌口罩?
A80:
CE是欧盟认证标志,医用口罩没有CE标志,不能出口,请办理认证之后再出口。比利时进口无菌口罩,见Q79。

 

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